中国信通院联合发布《可穿戴设备质量研究报告（2021年）》

来源：中国信息通信研究院、联想（北京）有限公司和中南大学湘雅三医院

  随着我国人口老龄化进程加快以及生活方式的改变，慢病发病率提高，健康已成为社会热点话题。习近平总书记指出“没有全民健康，就没有全民小康”，“健康中国”已上升到国家发展战略高度。利用可穿戴等设备进行家庭监测成为世卫组织与各国政府明确提出的慢病自我管理和亚健康状态监测的有效管理模式，也是各国健康产业发展的重要方向之一。同时，人工智能、5G、数据中心等为代表的新型基础设施的加快建设，为可穿戴设备市场带来新的发展机遇。

为推动医疗健康行业数字化转型，加快健康数据在医疗行业的应用，促进可穿戴设备行业的健康发展，厘清质量评价所面临的关键问题，中国信息通信研究院（以下简称“中国信通院”）泰尔终端实验室联合联想（北京）有限公司、中南大学湘雅三医院共同研究编制了《可穿戴设备质量研究报告（2021）年》。

2021年12月22日，中国信通院举办的2022 中国信通院ICT⁺深度观察报告会“行业数字化转型分论坛”在京召开。会上，《可穿戴设备质量研究报告（2021）年》正式发布。

报告对可穿戴设备的发展现状与趋势进行了梳理，研究兼顾医疗器械特征和消费品特征的评价体系，并对其数据的医院可用性进行了探讨，为可穿戴设备的质量评价提供参考。报告中，中国信通院泰尔终端实验室根据评价体系对多种样品开展测评，评估产品性能，通过公布测试结果引导企业提高产品核心质量。

报告核心观点

1、可穿戴健康设备监管尚未实现规范化和系统化，尚无单独监管文件可循，亦无国家与行业层面技术标准。我国亟待完善可穿戴设备的长效监管体系。我国医疗健康领域智能可穿戴设备初步纳入移动医疗器械监管体系。

2、我国医疗健康领域智能可穿戴设备初步纳入移动医疗器械监管体系。未纳入医疗器械范畴的智能可穿戴设备属于消费级智能健康产品，上市和进出口需要完成电子产品认证。鉴于可穿戴设备兼具电子消费品和健康检测类产品双重特性，评价体系既要依从医疗器械的审评体系，同时也要符合电子消费产品质量评价体系。

3、由于缺乏健康数据信息标准以及与医疗数据对接规范，可穿戴设备监测数据的认同度和利用度亟待提高，制约了医防结合的发展。电子消费类可穿戴设备数据实现医院可用性需要满足生理测量指标、可靠性、数据格式、信息安全与隐私保护以及评价方法场景等多方面的要求。

报告目录

一、 可穿戴设备发展概述

(一) 政策引领

(二) 经济环境

(三) 技术水平

(四) 新基建下的发展与机遇

二、 可穿戴设备功能形态与技术发展趋势

(一) 功能形态发展

(二) 软硬件技术发展

三、 可穿戴设备质量评价体系

(一) 医疗器械审评体系

(二) 电子消费产品质量评价体系

(三) 可穿戴设备评价体系评价角度

四、 电子消费类可穿戴设备数据医院可用性探讨

(一) 生理测量指标需求

(二) 可靠性要求

(三) 数据格式要求

(四) 信息安全和隐私保护

(五) 评价方法和评价场景

五、 测评试验案例和结果

(一) 样品选择

(二) 测试指标选择

(三) 测试方法

(四) 测试结果与分析

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